한약제제 GMP 및 시설기준령 개정(안) 주요 내용

한약분말 경우 원생약 품질 확인방법 등 기준 제시

위탁자·수탁자 범위 설정 등 적정한 품질관리 최선



그동안 한약(생약)제제 제조시 보관소 등에 대한 별도 GMP기준이 없어 일반 GMP기준을 적용하다 보니 한약제제 제조업소의 불만이 제기돼 오고 있는 가운데 식품의약품안전청이 한약제제 GMP 및 시설기준령 개정(안)을 마련, 오는 12월경 국회에서 통과될 전망이다.



이번에 상정된 한약제제 GMP 및 시설기준령 개정(안)에는 어떠한 내용을 담고 있는 것일까?



우선 적용 범위를 ‘한약을 주요 성분으로 제환, 추출, 가공 등의 공정을 거쳐 대한약전 제제 총칙에 의한 과립제, 액제, 현탁제, 환제 등을 제조하는 제조소’로 정했으며 다만 무균제제는 제외시켰다.



개정(안)에 따르면 선별, 정선, 세척이 필요한 원생약의 경우 별도로 구획된 보관소를 갖춰야 하며 원생약의 선별, 이물제거, 세척, 건조, 절단 및 수치 등의 작업을 위한 전용의 전처리 작업실도 있어야 한다.



한약분말 및 한약엑스를 제조하는 경우에도 구획된 전용의 작업실을 갖춰야 하고 한약엑스 작업실은 수증기를 배출할 수 있는 설비 및 세척해 사용할 수 있는 추출시설이 필요하다.



또한 한약분말 작업실 또는 한약엑스 작업실은 필요한 경우 금속을 검출할 수 있는 금속감지기를 설치해야 한다.

특히 환경관리에 있어 전처리 작업소는 교차오염을, 제조환경은 미생물 오염을 방지를, 한약원료는 변질 및 변패를 방지하도록 관리할 것을 요구하는 등 위생부분을 중점 관리하고 있다.



기준서 중 한약, 한약분말, 한약엑스에 관한 사항을 담고 있는 ‘제품표준서’에서는 한약의 경우 원생약의 기원(사용부위 및 관능)과 분말 또는 엑스 제조를 위한 한약의 규격 및 분량에 대한 내용, 수치법제 한약을 사용할 경우 수치규격 및 수치방법에 대한 내용을 포함하고 있다. 또 절단된 한약을 구입하는 경우 원생약의 시험성적서 또는 품질확인방법이 추가돼 있다.



한약분말의 경우에는 △원생약의 품질 확인방법 △분말의 규격 및 시험방법 △제조방법(분쇄) 및 수율 △분말의 보관방법·조건 △각 작업공정별 유의할 사항 등이, 한약엑스는 △추출·여과·농축·건조 등의 조건을 포함한 제조방법 및 수율 △엑스의 규격 및 시험방법 △엑스의 보관방법·조건 △각 작업공정별 유의사항 등에 대한 기준이 제시됐다.



‘제조관리기준서’에는 원생약의 전처리에 관한 사항과 한약분말 또는 한약엑스를 제조하는 경우 분말 입도와 추출과정 시 추출의 용매, 시간, 온도 및 농축에 관한 사항, 작업시 유의사항 및 미생물 오염 방지에 관한 사항, 입하시 품명, 규격, 수량 및 포장용기의 오손여부에 대한 확인방법이 포함됐다.



또 취급시 혼동 및 오염 방지대책으로 원생약의 경우 이물, 곰팡이 등 미생물 오염 방지를 위한 적절한 시설, 방법 및 조건하에서의 저장에 대한 사항과 충해방지를 위해 훈증제를 사용한 경우 훈증제의 독성 관한 사항 과 훈증기록 및 자료보존(3년)에 대한 기준을 제시했다.



‘의약품 제조소의 시설기준’에서는 생물학적제제 작업소의 경우 각각 전용 시설이어야 하며 폐수 및 폐기물을 적절히 처리할 수 있는 시설, 유해가스 또는 이취가 발생하는 경우 이를 처리할 수 있는 시설을 갖춰야 한다.



또 온·습도와 청정도를 유지할 수 있는 공기조화장치를 설치하고 가루가 날리는 작업실에서 공기가 순환되는 경우 가루의 순환방지시설을, 멸균기의 건조·진공 등에 사용되는 배관에는 가루와 미생물 오염을 방지할 수 있는 시설을 갖춰야 한다.



의약품 등의 제조업자가 제조 또는 시험을 다른 의약품 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 품질관리의 적정을 기하기 위해 △위탁자와 수탁자의 책임 및 위탁의 범위 △위탁과 관련된 기술상의 문제점의 조정 △위수탁 내용이 변경되는 경우 상호 협의사항 △부적합품에 대한 조치 △원료, 반제품, 완제품 등에 대한 인수·인계 절차 등이 포함된 계약서를 반드시 작성, 비치해야 한다.



이와함께 개정(안)에서는 제품의 품질에 큰 영향을 미치는 시설은 가동상황을 점검하고 조정할 수 있는 계측기를 부착하고 의약품과 직접 접촉하는 시설 및 기계의 부위는 의약품을 오염하거나 인체에 유해한 재질이 아니어야 할 것, 시설 및 기계는 보수가 용이하고 청소하기 쉬운 구조로 할 것 등을 권장하고 있다.