보험용 혼합단미엑스산제 제법 등 개정

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정 고시



식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)가 계관화 등 9개 한약재 품목을 신설하고 목향 등 23품목의 시험항목을 신설 또는 개정함으로써 한약(생약) 및 그 제제의 기준 규격을 선진화하고 우수한 품질의 한약(생약) 등이 유통될 수 있도록 하기 위한 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’ 일부개정을 지난달 21일 고시했다.



이번 고시는 의약품각조 제1부에 계관화, 광금전초, 산내, 삼백초, 수오등, 연자심, 차전초, 천년건, 해풍등 9품목을 신설했다.



또 목향, 반묘, 보두, 사향초, 시체, 야명사, 인진호, 자화지정, 정공등, 판람근 10품목의 확인시험을 개정했으며 대자석, 동청, 밀타승, 석종유, 운모, 자석, 자석영, 자연동, 적석지, 주사, 한수석, 해부석, 현정석 등 광물성 생약 13종의 중금속시험방법 기술방식을 통일시켰다.



이와 함께 의약품각조 제2부에서는 갈근탕액 등 6품목의 확인시험을 개정하고 계지탕엑스 과립 등 3품목의 정량법을 개선시켰다.



또한 빌베리건조엑스 등 2품목의 지표성분의 한글명을 명명법 기재요령에 맞게 통일하고 옥수수불검화추출물의 산가 계산식을 대한민국약전 일반시험법 기술방식과 동일하게 개정했다.



목단피 틴크 등 5품목의 메탄올시험 및 에탄올 중 휘발성혼재물시험을 삭제하고 양파추출액의 제제균일성시험을 삭제했다.



이와 함께 의약품각조 제3부에서는 상백피엑스산, 절패모엑스산 등 2품목을 신설학고 가미소요산혼합단미엑스산 등 56품목의 원전출처를 정비해 제법, 확인시험, 정량법 등을 전부개정했다.



보건복지부의 ‘보험급여 한약제제 표준화안’을 반영해 한방요양기관 보험용 혼합단미엑스산제의 제법 등을 개정함으로써 우수한 품질의 보험급여 한약제제가 소비자에게 공급될 수 있도록 하고 관련 산업의 활성화를 도모하기 위함이다.

이외에 로얄젤리 등 53품목의 확인시험 및 정량법에서 시험법이 두개 이상 있는 경우에는 제1법과 제2법 중 하나만 실시할 수 있도록 명확히 해 민원 혼란을 최소화 시켰다.



이번 고시는 고시 후 1개월이 경과한 12월21일부터 시행된다.

다만 의약품각조 제3부에 신설된 품목 및 개정 품목은 고시한 날부터 시행되며 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 품목이 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 개정규정에 적합하도록 해야 한다.