한약 검사기준·관리체계 개선

잔류이산화황 검사대상 품목이 확대되며, 광물성 생약·한약제제의 개별중금속 기준 제정 등 한약의 유해성 기준이 강화된다.



식품의약품안전청은 지난 22일 열린 국정감사 업무보고를 통해 생약 등 72개 품목의 잔류이산화황 잔류기준을 강화하고, 구절초 등 기준 미설정 60품목의 기준을 설정하는 등 한약 검사기준 및 관리체계를 개선하고 있다며 이같이 밝혔다.



특히 한약의 잔류이산화황 검사기준 및 시험방법, 생약 등의 중금속 허용기준 및 시험방법 개정안의 경우 지난 9월 입안예고된 바 있다고 덧붙였다



식약청의 업무 추진현황에 따르면 식품용 수입한약재의 의약품용으로서 불법전용 방지를 위해 식약 공용한약재 관리방안을 10월에 마련했다.



이에 따라 갈근 등 119개 품목을 집중 관리해 품질규격 및 검사항목을 의약품과 일치시키고 식품용으로 수입시 검사빈도가 강화된다.



식약청은 수입한약재 품질 향상 차원에서 수입한약 관련 업체 및 복지부, 농림부 등이 참여하는 ‘한약관리 실무협의회’가 지난 3월부터 구성돼 분기별로 운영되고 있다고 설명했다. 또 제조용 수입한약재 정밀검사품목도 185개 품목서 275개 품목으로 확대되고 한약재 제조업소의 관능검사와 위해물질 검사도 의무화된다.



식약청은 이날 의약산업 선진화를 위한 허가심사제도 등 혁신을 위해 허가심사제도 개선과 신약 개발 기반을 구축하고, 신속한 신약 개발 및 제품화를 위한 기반 구축, 신약허가심사 등에 필요한 신기술, 독성평가기법도 개발했다고 밝혔다.



또 의료기기 허가 및 품질관리 체계 혁신을 위해 의료기기 품목 LC 등급분류 체계 재정립 등 의료기기 규격과 분류체계의 국제적 조화를 이루고 GMP 확대 및 심사제도 선진화 등 의료기기 선진 품질관리체계 기반도 구축했다고 설명했다.



한편 이날 식약청 감사에서는 한약재 제조업소에서 수입하는 수입 한약재 정밀 검사 의무화를 비롯 중국산 우황청심환의 부실함, 중독성 한약재의 철저한 관리가 필요하다는 등의 지적이 제기되기도 했다.