[한의신문] 한의계의 초음파 진단기기를 활용한 정밀 진료가 활발해지고 있는 가운데 자생한방병원(병원장 이진호)이 최근 초음파 활용 약침치료의 효과를 확인한 논문을 SCI(E)급 국제학술지 ‘메디슨(Medicine(IF=1.4))’에 게재했다고 밝혔다. 초음파 검사는 방사선 노출 위험이 없어 안전성은 물론 실용성이 뛰어나 한의학 분야에서도 효과적인 시술 보조기기로 활용되고 있다. 해당 기기를 사용하면 주요 신경과 혈관을 시각화해 손상 위험을 줄일 수 있고, 정확한 부위에 침이나 약침을 시술할 수 있어 치료 효과 역시 극대화할 수 있다. 특히 약침 치료는 초음파가 가장 활발히 적용되는 치료법으로 꼽힌다. 이전에 발표된 자생한방병원 논문에 따르면, 초음파 기기를 진료에 사용한 한의사 335명 중 약 80%(267명)가 약침 치료 시 초음파를 가장 많이 활용한다고 답했으며, 95% 이상은 치료 후 유의한 이상 반응이 없었다고 밝혔다. 아울러 94%는 초음파 기기 활용으로 치료의 안전성이 향상됐다고 평가했다. 이런 가운데 이진호 병원장 연구팀은 초음파 활용 약침 치료의 임상적 효과를 과학적으로 검증하기 위해 체계적 문헌고찰 및 메타분석을 실시했다. 연구팀은 한국어·영어·중국어·일본어로 작성된 논문을 대상으로 총 11개 학술 데이터베이스를 검색, 1만3218편 중 16편의 논문을 최종 분석 대상으로 선정했다. 이 중 9편의 무작위 대조 연구가 메타분석에 포함됐고, 총 685명 환자를 초음파 활용 약침치료군, 비유도 약침치료군, 진통제 등 일반 약물치료군으로 나눠 분석했다. 분석 결과, 모든 질환 대상의 통증 호전 반응을 보인 환자 비율이 초음파 활용 약침치료군의 경우 초음파 비활용 약침치료군 대비 17%가량 높았고, 일반치료군보다 23% 더 높았다. 특히 척추질환에 호전반응을 보인 환자들의 비율은 초음파 활용 약침치료군이 초음파 비활용 약침치료군 대비 27% 더 높은 것으로 확인됐다. 척추질환에 대한 시각통증척도(VAS·0∼10) 평가에서도 초음파 활용 약침치료가 치료 직후인 1주 시점에 초음파 비활용 약침치료군보다 평균 1.04점 앞섰고, 1개월·3개월 시점에서도 통증 감소 폭이 더 컸다. 허리 기능 장애를 평가하는 ODI(0∼100)도 치료 후 1주일 시점부터 3개월 시점까지 초음파 활용 약침치료군이 초음파 비활용 약침치료군 대비 유의미한 효과를 나타냈다. 특히 치료 1개월 시점에서는 평균 12.78점이 앞서기도 했다. 아울러 치료 과정에서 심각한 부작용이나 이상 반응은 보고되지 않은 것으로 나타났다. 이진호 병원장은 “초음파 활용 약침치료는 통증 완화와 기능 개선 면에서 임상적으로 유의미할 뿐만 아니라 안전성 측면에서도 신뢰할 수 있는 치료법으로 확인된다”며 “앞으로 대규모 무작위 대조 연구를 통해 초음파 활용 한의치료에 대한 과학적 근거 수준이 더욱 높아지길 기대한다”고 말했다.

[한의신문] 보건복지부(장관 조규홍)는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입하도록 하는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 6월 9일(월)까지 입법예고한다고 30일 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성‧유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입하였으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요되어 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 존재했다. 이에 보건복지부는 식품의약품안전처와 함께 2024년 11월 ‘시장 즉시진입 의료기술’제도 도입을 발표하고, 식품의약품안전처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입하여 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련한 바 있다. 이번 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정(안)의 주요 내용으로는 식품의약품안전처의 의료기기 허가 단계에서 보건복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고, 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장 즉시진입 대상(신의료기술평가 유예 대상) 의료기술로 규정했다(제2조제2항제4호). 또한 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부를 확인 신청하여, 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 평가 절차 없이 즉시 시장에서 사용 가능하도록 했다(제3조제2항 및 제8항). 이와 더불어 시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우, 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다(제3조제5항). 한편 이번 신의료기술평가에 관한 규칙 개정과 함께, 식품의약품안전처에서도 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정을 통해 시장 즉시진입 대상 의료기기 공고 절차를 규정하고, 안전성 검증 강화를 위한 임상평가 세부 기준 등을 마련할 예정이다. 김국일 보건복지부 보건의료정책관은 “새로운 의료기기의 시장 진입 절차 간소화를 통해 안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료현장에 안정적으로 정착하여 운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획”이라고 밝혔다. 보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴하여 개정안을 확정할 예정으로, 관련 의견은 6월 9일(수)까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)→정보→법령→입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

[한의신문] 우석대 한의대 이승호 교수(병리학교실), 대전대 한의대 한상윤 교수(한의학교육실), 영남대 의대 한예진 교수(교육학교실)로 구성된 공동 연구팀이 생성형 AI 기반 질환-변증 통합교육 모델 ‘Gen-SynDi’를 개발해 교육계의 관심을 끌고 있다. 이번 연구 성과는 국제학술지 (SCIE) 저널 Applied Sciences에 게재됐다. 생성형 AI ‘Gen-SynDi’는 대규모 언어모델(LLM)에 한의 임상 전문가의 지식을 바탕으로 정제된 프롬프트 설계를 적용해 피로를 주증으로 하는 5개 서양의학 질환(만성피로증후군·수면장애·섬유근육통·우울증·갑상선기능항진증)과 7개 고빈도 변증 사이의 충돌되지 않는 조합 28종 가상환자를 자동 생성한다. 이 연구에 따르면 학생들은 웹 기반 채팅 인터페이스에서 환자 문진을 진행하며, 질환과 변증을 동시에 추론·진단한 뒤 정량적·정성적 평가를 수행하도록 설계됐다. Gen-SynDi를 활용하여 변증 교육을 수행한 이승호 교수는 “변증은 진단·치료 원칙의 핵심이지만, 강의실에서는 추상적 개념으로만 교육되는 경우가 많았다”며 “일관성 있는 가상환자 28명을 구현함으로써 학생들이 실제 임상처럼 질문을 변주해 가며 변증 사고를 훈련할 수 있게 됐다”고 말했다. 이 교수는 또 “안전·페르소나·콘텍스트 프롬프트를 3중 레이어로 배치해 AI가 진단명을 누설하거나 증상을 일탈하지 않도록 설계했으며, 문진 이후엔 질환 및 변증 추론에 대한 임상추론을 평가할 수 있게 하였다”고 덧붙였다. 실제 Gen-SynDi를 활용한 학습에 대해 한의과대학 본과 2학년 81명을 대상으로 사전·사후 설문조사를 실시한 결과, 질환-변증에 대한 학습동기가 5점 만점 중 4.12→4.33(▲0.21, p<0.01), 진료수행에 대한 자기효능감이 2.58→3.78(▲1.20 p<0.001)로 통계적으로 유의미하게 상승한 것으로 나타났다. 즉, Gen-SynDi는 학습자의 질환-변증에 대한 학습 흥미와 관심을 높이고, 진료를 잘 수행할 수 있다는 자신감과 믿음을 향상시킬 수 있는 효과적인 교육 도구임이 입증된 셈이다. □ 전문가 평가 결과, “교육적 타당성·효과성 높다” 외부 임상·교육 전문가(총 16인)가 Gen-SynDi의 교육적 타당성, 효과성, 사용성에 대해 평가한 결과, 교육적 타당성은 4.35점, 교육적 효과성은 4.38점(각 5점 만점)으로 나타났는데, 전문가들은 Gen-SynDi가 내용적·형식적으로 타당한 교육도구이며, 병력청취와 임상추론 교육에 효과적인 도구라고 평가했다. 사용성은 3.98점으로 Gen-SynDi가 “전반적으로 사용하기에는 편리하나 메뉴 동선과 오타 방지 기능을 보강하면 사용성이 높아질 것”이라는 의견을 제시했다. 이 같은 전문가 평가 결과는 Gen-SynDi가 현행 교육과정에 적용될 수 있는 가능성과 유용성을 갖춘 교육도구임을 시사한다. □ 한의·IT 융합으로 새로운 패러다임 제시 연구팀은 추후 교육대상 임상표현형을 확대하고, 웹 기반 플랫폼을 구축해 장소에 상관없이 누구나 Gen-SynDi를 활용할 수 있도록 발전시킬 계획이라며, 인적·물적 자원의 부족으로 반복 학습과 실시간 피드백이 한정적이었던 기존 한의학교육에 효율적인 학습을 제공하는 AI 도구가 될 것이라고 전망했다. 이와 관련 한상윤 교수는 “한의학교육에서 임상 역량 교육과 AI를 활용한 한의학 교육이 중요한 화두가 되고 있는 최근 추세에서 본 연구는 그 두 가지 성과를 함께 냈다는 의의가 있다”며, “이번 연구를 통해 앞으로 임상 실습과 진료수행평가(CPX) 등에서도 AI를 활용한 교육이 더욱 활성화되는 계기가 되길 바란다”고 전했다.

[한의신문] 최근 경북 지역 산불 피해 이재민을 대상으로 한 한의의료봉사가 큰 호응을 받은데 이어 환자들이 겪고 있는 주요 증상 및 치료효과 등에 대한 연구가 진행되고 있는 가운데, 2017년 발생해 큰 피해를 끼친 강릉, 삼척 지역의 산불과 관련한 주요 질환별 증감 분석 보고서가 관심을 끌고 있다. 연세대 산학협력단이 질병관리청의 연구 용역 의뢰를 받아 지난 2023년 12월 마무리한 ‘비감염성 건강 위해에 대한 후향적 조사 연구’(책임연구원 윤진하 연세대 의과대 예방의학교실 교수)는 2017년 5월 6일부터 9일까지 나흘간 발생했던 강릉, 삼척 산불 이후 그 지역주민들의 의료이용 현황을 분석했다. 연구진이 산불이 발생한 강릉, 삼척 인근 지역의 건강보험공단 데이터 등을 분석해 조사한 결과, 산불 발생 전후에 따른 노출군의 외래 이용 횟수는 모든 질환에서 산불 발생 이전에 비해 발생 후 유의미하게 증가했다. 산불 연기에는 초미세 먼지(PM2.5), 일산화탄소, 질소산화물, 휘발성 유기화합물 등이 포함돼 있어 호흡기계 질환은 물론 심장 질환에도 큰 영향을 미친다. 특히 이번 연구에서 인구 수 16만8124명을 대상으로 산불 발생 전후에 따른 노출군의 외래 및 입원 이용 횟수를 분석한 결과, 호흡기에 이상 반응을 나타내는 만성 폐쇄성 폐질환자는 산불이전 연간 외래 횟수는 1만2126건이었으나, 산불이후는 1만4228건으로 약 17.3%가 증가한 반면 연간 입원 이용 횟수는 716건에서 704건으로 줄었다. 호흡곤란, 피로감, 기침, 부종 등의 증상을 호소하는 심부전 질환의 경우 산불이전 연간 외래 횟수는 8450건이었으나, 산불이후는 1만1756건으로 약 39.1%가 증가했고, 연간 입원 이용 횟수도 655건에서 936건으로 42.9% 증가했다. 또한 기침, 가슴답답함 등의 증상을 호소하는 천식의 경우 산불이전 연간 외래 횟수는 2만8048건이었으나, 산불이후는 2만8884건으로 약 2.9% 증가했고, 연간 입원 이용 횟수도 701건에서 723건으로 소폭 증가했다. 폐의 정상적인 기능에 장애가 발생하는 폐렴의 경우는 산불이전 연간 외래 횟수는 1만5992건이었으나, 산불이후는 1만8628건으로 약 16.4% 증가했으며, 연간 입원 이용 횟수도 2323건에서 2552건으로 9.8% 증가했다. 협심증, 심근경색증 등으로 나타나는 허혈성 심질환은 산불이전 연간 외래 횟수는 4만1479건이었으나, 산불이후는 4만6579건으로 약 12.2% 증가했으며, 연간 입원 이용 횟수도 2111건에서 2650건으로 25.5% 증가했다. 이에 반해 인구 수 26만1321명을 대상으로 산불 발생 전후에 따른 비노출군의 외래 및 입원 이용 횟수를 분석한 결과, 만성 폐쇄성 폐질환자는 산불이전 연간 외래 횟수는 1만4785건이었으나, 산불이후는 1만4650건으로 0.9% 줄었으며, 연간 입원 이용 횟수는 1069건에서 1108건으로 3.6% 정도 늘어날 정도로 큰 차이가 없었다. 심부전 질환의 경우 산불이전 연간 외래 횟수는 1만624건이었으나, 산불이후는 1만2118건으로 약 14.0%가 증가한 반면 연간 입원 이용 횟수는 839건에서 818건으로 2.5%로 감소했다. 천식의 경우 산불이전 연간 외래 횟수는 5만1301건이었으나, 산불이후는 5만7541건으로 약 12.1% 증가했으나, 연간 입원 이용 횟수는 802건에서 784건으로 2.2% 감소한 것으로 나타났다. 폐렴은 비노출군이었음에도 산불이전 연간 외래 횟수는 2만2589건이었으나, 산불이후는 3만2487건으로 약 43.8% 증가했고, 연간 입원 이용 횟수도 3524건에서 3757건으로 6.6% 증가했다. 허혈성 심질환 또한 산불이전 연간 외래 횟수는 5만1269건이었으나, 산불이후는 5만7406건으로 약 11.9% 증가했으며, 연간 입원 이용 횟수도 2819건에서 3450건으로 22.3% 증가했다. 이 같은 연구 분석 결과, 산불 연기 등에 노출된 만성 폐쇄성 폐질환, 심부전, 천식, 폐렴, 허혈성 심질환을 앓고 있는 환자들은 산불 이후 연간 외래 이용 횟수가 모두 늘어난 것으로 확인됐다. 또한 만성 폐쇄성 폐질환을 제외한 나머지 심부전, 천식, 폐렴, 허혈성 심질환 환자들의 연간 입원 이용 횟수도 늘어났다. 반면에 비노출군의 경우 만성 폐쇄성 폐질환을 제외한 나머지 심부전, 천식, 폐렴, 허혈성 심질환 환자들의 연간 외래이용 횟수는 늘어났고, 연간 입원 이용 횟수에 있어서는 심부전 질환과 천식 질환은 줄었으나, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐렴, 허혈성 심질환은 늘어났다. 윤진하 교수는 “산불과 건강 영향을 분석한 결과, 산불 이후 심부전의 외래 이용률이 급격하게 증가했으며, 이 같은 경향은 최소 6개월 이상 유지됐다”면서 “지속된 의료이용률 증가에 따른 정책적인 방향 설정이 필요하다”고 밝혔다. 윤 교수는 또 “다른 질환의 경우도 의료이용의 증가가 더 짧은 시간 내에 나타났을 가능성이 있다”고 덧붙였다. 이와 관련해서는 산불 발생 이후 노출군에서 심부전으로 인한 연간 실제 입원 이용률이 예상 입원 이용률보다 80.05% 증가했고, 심부전으로 인한 연간 실제 외래 이용률도 예상 입원 이용률보다 68.54% 증가한 것으로 확인됐다. 윤 교수는 “일반 주민들이 산불과 호흡기 질환 간의 연관성에 대해서는 충분히 인식하고 있지만, 산불로 인해 발생되는 미세먼지가 심혈관 질환 악화에 영향을 미칠 수 있다는 정보를 새롭게 전달할 수 있었다”고 밝혔다. 이어 윤 교수는 “산불 노출이 특정 건강 영향, 특히 심부전에 미치는 영향을 확인하였듯 재난 또는 재해 발생 시 건강 영향과 연관성을 미리 파악해 이를 예방하기 위한 전략을 마련해야 한다”고 덧붙였다. 윤 교수는 또 “코로나19 팬데믹의 대응으로 그간 후순위였던 비감염성 질환에 대한 관심이 증대되고 있다”면서 “환경오염 및 이상기후로 인한 비감염성 질환 발생이 지속적으로 증가하고 있어 비감염성 질환의 조사 감시체계 및 대응체계 구축이 필요하다”고 강조했다.

[한의신문] 고양특례시 일산서구 탄현1동은 고령화에 따른 건강 사각지대를 해소하기 위한 건강특화사업인 ‘어르신 건강디딤돌’을 28일부터 시작했다고 밝혔다. 이 사업은 관내 독거 어르신 중 건강 위험요인이 높고 돌봄 사각지대에 놓인 노인을 대상으로 한다. 일산서구보건소와 연계해 한의사와 탄현1동 간호직 공무원이 함께 주 1회, 최대 5주간 대상자 가정을 방문해 건강 상태를 점검하고 맞춤형 건강관리 서비스를 제공한다. 서비스 내용은 △한의진료 △기초 건강측정 △치매 선별 △노인우울 검사 △보건소 및 유관기관 연계 지원 등이 있다. 김선우 탄현1동장은 “지역의 건강안전망 강화를 위해 동 차원의 맞춤형 건강서비스를 적극 추진하고 있다”면서 “이번 사업을 통해 어르신들이 건강하고 안심할 수 있는 삶을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[한의신문] 소비자주권시민회의(이하 시민회의)는 지난달 28일 성명서 발표를 통해 실손보험 가입자들의 한의진료 선택권 침해를 즉각 중단할 것을 촉구했다. 국민건강보험이 사회보험으로서 모든 국민에게 일반적이고 보편적인 수준의 의료서비스를 보장하는데 목적을 두고 운영되고 있지만, 국민건강보험만으로는 과중한 의료비 부담의 위험을 충분히 해소하기 어려운 상황에 직면해 있다. 이같은 건강보험의 공백으로 인한 비급여 의료비 부담을 완화하고자 등장한 것이 실손의료보험(이하 실손보험)으로, 건강보험이 보장하지 않는 비급여 의료비 부담을 대신 보장함으로써 국민의 실질적인 의료비 부담을 완화하는 역할을 맡게 됐다. 실제 2024년 말 기준 국내 실손보험 가입자(피보험자) 수는 4000만명에 이르고 있는 등 보편적인 의료보장 수단으로 자리잡고 있다. 하지만 지난 2009년 표준약관 개정 이후 실손보험 가입자는 한의 비급여 의료비에 대해서는 실손보험을 통해 보장받지 못하거나 특약 형태로 추가 보험료를 부담해야 보장받을 수 있게 돼 최근 실손보험에서도 한의의료를 보장해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 이와 관련 시민회의는 성명서를 통해 “당시 금융위나 금감원의 보도자료를 살펴보면, 한의 비급여 의료비를 실손보험의 보장 범위에서 제외한 것에 대해 ‘보험상품 단순·표준화’ 외에는 다른 직접적인 근거를 찾아보기 어렵다”면서 “당시 금감원은 해당 조치가 보장한도 확대 경쟁에 따른 피해를 예방하고, 의료 이용 과다로 인한 재정건전성 악화 가능성을 차단하기 위한 것이라고 밝혔지만, 한의 비급여 의료비를 실손보험의 보장 범위에서 제외한 정책적 판단의 이유나 통계적 근거 등은 제시하지 않았다”고 지적했다. 또한 시민회의는 “이처럼 명확한 근거 없이 한의 비급여 의료비를 실손보험의 보장 범위에서 제외한 조치는 한의를 적극적으로 이용하거나 필요로 하는 소비자들을 일반적인 실손보험의 대상에서 사실상 배제하는 결과를 초래했다”면서 “더욱이 이들은 일반적인 실손보험에 가입해 동일한 보험료를 납부하면서도 다른 가입자에 비해 상대적으로 낮은 보장을 받게 되는 불합리한 상황에 놓이게 된 것으로, 이는 단순히 실손보험 가입자 사이의 형평성 문제를 넘어서 국민의 의료선택권에 대한 중대한 침해로 평가할 수 있는 문제이며, 건강보험이 보장하지 않는 한의 의료서비스를 적극적으로 이용하거나 이를 필요로 하는 국민의 의료선택권을 실질적으로 제한하는 것”이라고 꼬집었다. 이후 이같은 문제점을 개선코자 국민권익위원회는 2014년 치료 목적 여부의 판단기준이 명확한 한의 치료 비급여 의료비에 대해서는 실손보험에서 보상하도록 개정할 것을 권고했지만, 아직까지 금융당국과 보험업계는 한의 치료 비급여 의료비 보장을 위한 실손보험 표준약관 개정에 여전히 미온적인 태도를 보이고 있다. 이와 관련 시민회의는 “이러한 미온적인 태도의 저변에는 한의 비급여 의료비가 실손보험의 보장 범위에 포함될 경우, 보험 가입자와 한의의료기관의 도덕적 해이로 인해 과잉의료 행위가 남발되고, 그로 인해 민간 보험의 재정건전성이 악화될 수 있다는 ‘잠재적 위험’에 대한 우려가 자리하고 있다”면서 “하지만 오늘날 실손보험과 관련한 과잉의료 행위로 인한 우려는 한의의료기관에만 한정된 것이 아니며, 한의의료기관이 실손보험 손해율 급등의 주요 원인이라는 객관적인 증거도 확인된 것은 아니다”고 밝혔다. 시민회의는 이어 “의료서비스를 이용하는 국민은 자신의 체질과 건강 상태에 따라 스스로 적절하다는 판단 아래 양방 의료서비스와 마찬가지로 한의 의료서비스도 선택할 권리가 있으며, 이는 제도적으로도 보장돼야 한다”며 “그러나 표준약관에서는 한의 비급여 의료비에 대한 실비 보상을 원칙적으로 배제함으로써 실손보험 가입자가 자신의 선호와 판단 아래 본질적인 측면에서 차이가 없는 한의 비급여 의료서비스를 선택할 가능성을 원천적으로 차단, 국민의 한의 의료서비스에 대한 의료선택권을 합리적 근거 없이 침해하고 있다”고 거듭 지적했다. 또한 시민회의는 “일각에서 갖고 있는 보험회사의 재정건전성이 악화될 수 있다는 ‘잠재적 위협’을 해소하기 위해서는 실손보험의 보장 범위에서 한의 비급여 의료비에 대한 보장을 전면적으로 배제하는 방식 대신, 보험금 지급 심사를 강화하거나 합리적인 보장 기준을 제한적으로 설정하는 등의 정교하고 덜 침해적인 대안을 통해 동일한 결과를 달성할 수도 있다”면서 “지금과 같이 한의 비급여 의료비를 전면적으로 실손보험의 보장 범위에서 배제하는 과도한 수단을 선택한 것은, 한의 비급여 의료서비스를 이용하고자 하는 실손보험 가입자의 의료선택권을 행정편의적인 발상으로 부당하게 침해하고 있다고 봐야 한다”고 말혔다. 시민회의는 또 “나아가 실손보험의 손해율 관리와 보험의 재정건전성 안정이라는 공익적 목표가 한의 비급여 의료서비스를 이용하고자 하는 국민의 건강권, 의료선택권, 평등권 등 본질적인 기본권을 과도하게 침해하면서까지 관철되어야 할 만큼 압도적인 가치라고 보기도 어렵다”면서 “즉 한의 비급여 의료비를 실손보험의 보장 범위에서 제외한 금융당국의 ‘실손 의료보험 표준화 방안’과 ‘보험업감독업무시행세칙’의 ‘표준약관’은 한의 비급여 의료비를 보장 범위에서 원칙적으로 배제함으로써 국민의 건강권, 의료선택권, 평등권 등의 본질적인 기본권을 과도하게 제한하고, 실손보험 가입자 사이의 보장 형평성에 어긋나는 불합리한 상황을 초래하는 원인이 되고 있다”고 덧붙였다. 특히 시민회의는 “금융당국은 실손보험 표준약관에서 한의 비급여 의료비에 대한 보장을 전면적으로 배제하는 대신, △비급여 항목별 특성 △의료서비스의 효용 △비용 효율성 △보험의 재정건전성에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해 그 구체적인 보장 범위를 세분화하고 합리적으로 조정할 수 있도록 근본적인 제도 개선에 나서야 한다”면서 “한의 비급여 의료비의 실손보험 보장 문제는 다양한 이해관계가 얽혀 있는 사안인 만큼 금융당국은 보험업계와 의료계, 그리고 소비자를 대표할 수 있는 시민사회 등과 충분한 논의와 협의를 거쳐 합리적인 개선 방안을 도출하는 것이 필요하다”고 강조했다. 시민회의는 이어 “오늘날 국민 다수가 자발적으로 가입할 만큼 보편적인 의료보장 수단으로 자리하게 된 실손보험을 통해 가입자 누구나 자신의 체질과 건강 상태에 따라 스스로 적절하다고 판단하는 의료서비스를 차별 없이 선택하고 이용할 수 있도록 해야 한다”며 “금융당국과 보험업계가 실손보험 가입자의 한의 의료선택권에 대한 과도한 침해를 중단하고, 한의 비급여 의료비를 실손보험의 보장 범위에서 전면적으로 제외한 ‘표준약관’을 합리적으로 개선해야 한다”고 촉구했다.

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 발간했다. 이 허가보고서에 따르면, 2024년 의약품은 총 1,197품목이 허가·신고된 것으로 나타났는데, 주요 허가 동향으로 △희귀의약품 허가 증가세 지속 △‘순환계용약’이 가장 큰 비중 △동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다. 희귀의약품은 지난해보다 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 허가됐으며, 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많아 희귀 난치질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대되고 있다. 또한 2024년 동등생물의약품은 총 18개 품목(10개 성분)으로, ’12년 최초 품목허가 이래 가장 많이 허가됐는데, 이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이며, ’24년까지 허가된 총 72개 품목(35개 성분) 중 52개 품목(24개 성분)이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지했다. 이와 더불어 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐고, 해열‧진통‧소염제(146품목)과 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다. 제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었는데, 이는 ’21년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보이며, 최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다. 의약외품은 총 659품목이 허가‧신고됐는데, 주요 허가 동향은 안전성·유효성 심사 대상 등 신규 품목 지속 개발, 국내 제조품목의 허가·신고 우세 경향 유지 등이다. 지난해 안전성·유효성 심사를 받은 허가 제품은 총 10개 품목군, 36개 품목으로 새로운 소재의 반창고, 새로운 조성의 콘택트렌즈관리용품 등 일상생활과 관련된 의약외품의 개발이 계속 이뤄지고 있다. 또한 지난해 국내 제조품목의 허가·신고 수는 567건으로 전체 허가·신고 건수(659건)의 86%를 차지했으며, 국내 제조품목의 우세 경향이 유지되고 있어 국산 제품의 품질 경쟁력이 높은 것으로 평가됐다. 의약외품 품목군별로 생리대가 41.1%(271품목)로 가장 높은 비율을 차지했고, 이어 치약제, 반창고가 각각 19.3%, 10.5% 순으로 허가·신고됐다. 의료기기는 모두 7,116품목이 허가‧인증‧신고됐는데, 주요 허가 동향은 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD) 품목허가가 증가 추세, 조직 수복 및 피부 관련 의료기기 품목 증대, 인구 고령화에 따른 실버용 의료기기가 매년 다빈도 인허가 상위 품목 포함 등이다. 독립형 의료기기 소프트웨어(이하 ‘SaMD’) 제품의 허가‧인증‧신고는 최근 3년간(’21∼’24년) 꾸준히 증가했으며, 특히 인공지능(AI) 기반 국내 SaMD 제품(87%)의 제조가 강세를 나타냈다. 인공지능(AI) 기반 SaMD의 성능이 향상됨에 따라 ’24년도에는 다양한 진료 분야에서 국내 최초 허가 제품이 두드러졌는데, 특히, 2024년까지 허가된 혁신의료기기 전체 41개 품목 중 33개(80.5%)가 SaMD 제품으로, 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발·제품화되고 있음이 확인됐다. 국내·외 피부 미용·성형에 대한 관심이 높아짐에 따라, 조직 수복 및 주름 개선 등 피부 관련 의료기기가 꾸준히 허가 수가 증가되고 있다. 또한 인구 고령화에 치아 상실 및 관련 질환 유병률이 증가하면서 2024년 허가·인증·신고 다빈도 상위 품목에 고연령층이 주로 사용하는 ‘치과용임플란트상부구조물’(135건, 3위), ‘치과용임플란트시술기구’(98건, 6위)가 포함됐다. 식약처 관계자는 “앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 소비자가 알 수 있도록 적극 제공하여 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 보다 많이 개발될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 허가보고서는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 ‘법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인 할 수 있다.

[한의신문] 의정부시보건소(소장 장연국)는 노인들의 건강 고민을 덜어주고자 직접 찾아가는 ‘한방사랑방’을 운영해 큰 호응을 얻고 있다. 한방사랑방은 한의사, 치과의사, 간호사 등 보건소 전문인력이 관내 소규모 노인 생활터를 방문해 건강을 살피고 맞춤형 상담을 제공하는 사업이다. 최근 노인 쉼터 호호당에서 진행한 한방사랑방에서는 △혈압, 혈당 등 기초 건강검사 △한의사 개별 건강상담 △자석침 시술 △증상에 따른 한약제제 제공 △구강검진 등의 서비스를 통합적으로 제공했다. 이날 참여한 한 어르신은 “평소 건강에 대해 궁금했던 점을 직접 물어볼 수 있어서 무척 유익했다”면서 “이렇게 신경 써주는 프로그램이 있다는 것이 참 든든하다”고 전했다. 장연국 소장은 “앞으로도 한방사랑방을 비롯해 다양한 방문형 건강관리 서비스를 통해 어르신들이 건강한 노후를 보낼 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 말했다.

[한의신문] 보건복지부(장관 조규홍)가 2025년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 올 12월 12일(금)까지 상시적으로 실시한다. ‘첨단재생바이오법’ 제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. 지정을 희망하는 의료기관은 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1 등에 따라 시설·장비·인력과 표준작업지침서를 갖춰야 한다. 아울러 실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수인력은 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하며, 현재 총 125개소(상급종합병원 44개, 종합병원 44개, 병원 17개, 의원 20개)가 지정돼 있다. 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)과 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 확인할 수 있다. 또한 첨단재생의료 제도에 대한 안내를 위해 5월 8일(목) 14시 서울 코엑스(3층 컨퍼런스룸 327호)에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국, 재생의료진흥재단, 첨단재생의료 임상연구지원사업단, 국가생명윤리정책원 등 유관기관과 함께 합동 설명회를 개최할 예정이다. 이날 설명회에서는 첨단재생의료실시기관 지정제도, 임상연구·치료계획 심의, 필수인력 교육계획, 공용기관생명윤리위원회(공용IRB) 지원사업 등을 안내할 계획이다. 설명회 참석을 희망하는 의료기관이나 연구자 등은 온라인으로 사전등록(포스터 내 QR코드 활용)하거나 당일 현장접수를 통해 참여할 수 있다. 정순길 보건복지부 재생의료정책과장은 “첨단재생의료 활성화 및 치료접근성 강화를 위해 정부에서는 치료제도 도입 등 제도개선과 첨단재생의료 연구개발(R&D) 투자 확대 등을 지속적으로 추진하고 있다”면서 “안전한 환경에서 첨단재생의료 임상연구 및 치료가 이루어질 수 있도록 재생의료기관에 대한 관리체계를 계속 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진‧수행하는 정부 부처 등을 대상으로 5월 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다. 규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식‧의약 혁신 제품의 개발 초기단계부터 인‧허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단해 △규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 △공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 제도이다. 국가연구개발사업을 추진하는 중앙행정기관은 사업을 수행하는 연구자로부터 신청을 받는 경우 이를 식약처에 규제정합성 검토를 요청할 수 있다. 연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목분류, 임상시험 및 품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있으며, 식약처는 상담, 회의 등을 통한 질의응답 및 의견수렴의 기회도 폭넓게 마련해 궁금증과 애로사항을 적극 해소할 예정이다. 이에 앞서 식약처는 지난해 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제 요건 및 대응 전략 등 컨설팅을 제공하여 높은 만족도를 확인한 바 있다. 식약처는 올해도 공중보건 위기대응 의료제품, 희귀‧난치 질환 치료제, 신소재 식품 등 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를 지원한다. 식약처 관계자는 “규제정합성 검토 제도가 국가 R&D 식·의약 혁신제품의 규제 예측성을 높이고 시행착오를 최소화하는데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 제도를 지속 운영하여 첨단·혁신 기술의 가치가 제품화를 통해 국민께 신속히 전달될 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.