政, 혁신형 의료기기기업 5년 내 2배로 늘린다

정부가 경쟁력 있는 국산 혁신형 의료기기 기업을 5년 내 2배로 늘릴 방침이다.

기획재정부는 지난 8일 열린 ‘제2차 혁신성장 BIG3 추진회의’에서 의료기기 무역수지 개선을 통해 5년동안 매출액 500억원 이상 혁신형 의료기기기업을 7개에서 2025년 15개까지 늘리기로 하는 등 의료기기 활용·지원체계 구축방안 등을 논의했다,

국내 의료기기 시장 규모는 2019년 기준 7조8000억원으로 2015년 5조3000억원 대비 2조2000억원 성장했으나, 수입점유율이 2015년부터 2019년까지 계속 60%대를 유지하고 있으며, 수입대체 가능성이 있음에도 불구하고 국산화율이 미흡한 상황이다.

특히 국내 기술력이 있는 수출 주력품목 또는 고도의 기술력을 요하지 않는 품목의 수입제품 사용 비중이 높은 상황이며, 경쟁력이 있는 국내 주력품목의 경우에도 핵심소재‧부품의 수입의존도가 높은 경우가 많고 △내시경 △인공신장기(CRRT) △인공심장판막 등 수급 불안 시 국민건강을 위협할 수 있는 제품의 국내 생산 제품이 전무한 상황이다.

이를 위해 정부는 바이오산업 영역에서 의료기관이 우수 의료기기를 자주 접할 수 있는 시스템을 구축함으로써 시장진출 활성화 토대 마련에 중점을 둘 방침이다.

기본 방향은 신제품 사용자 평가지원과 시판 후 임상 지원, 의료기기 교육·훈련센터, 사용적합성 평가센터 등 기능별로 분산된 기존 사업을 통합해 의료인술기 교육+사용 경험 제공+마케팅까지 가능한 통합 플랫폼을 구축하는 방향으로 진행된다.

주요 내용으로는 맞춤형 트레이닝-K 플랫폼이 구축이 추진된다. 플랫폼은 높은 의료진 접근성과 환자 대상 활용이 가능한 ‘병원 부설형’과 병원을 넘어선 다수 수요 충족과 의료기기 종합구현이 가능한 ‘통합형’ 등이 있다.

정부는 브랜드 인지도가 높은 대학병원 내 ‘사용경험 제공–피드백–개선’을 통해 구매로 연계되는 플랫폼을 구축할 계획으로, 올해 기존 2개소의 기능을 연계·확장할 방침이며, 2022년 이후 신규센터 확대를 검토할 예정이다.

의료기기 구매연계 체계도 마련한다. 제품 신뢰도 확보와 의료기관 구매절차 개선 및 공공구매 연계 등 제도적 기반 마련을 추진하는 것으로, 트레이닝 플랫폼 제품 구매 시 타 병원 납품실적 제출 생략하는 등 플랫폼에서 검증된 의료기기의 구매절차 대폭 개선할 계획이며, 혁신조달(공공구매)과의 연계, EDCF 의료기자재차관 확대 등을 통해 국내외 시장진출을 지원할 방침이다.

구매 절차의 경우, 의료기기 관련 정부지원 의료기관을 중심으로 중소·벤처기업 제품 구매 가능성을 사전에 검토하게 된다.

한편 산업부에서는 단기적으로 신속개발이 가능한 품목의 단기 R&D 및 구매연계 지원을 추진한다.

수요연계형 기술개발을 통해 1·2차 병원, 연구소, 기업 등 단기간 내 자급화 가능 품목을 발굴 및 다수 의료기관 의무구매 조건으로 R&D 지원하며, △의료현장 아이디어 반영 △병원-기업 공동 기술개발 △구매연계를 통한 사업화 성과 확산 등의 병원-기업 협력 고도화 등도 추진한다.

중장기적으로는 단기개발이 어려운 품목의 R&D를 통한 중장기 잠재력 확충에 집중한다.

전략품목 국산화를 통해 수입의존도가 높은 필수 의료기기 및 핵심부품‧소재 기술력 확보할 계획이며, 미래유망 분야에 선제적 R&D 투자 진행 및 의사과학자 등 핵심 개발인력 양성 등을 통해 미래시장 경쟁력을 확보할 방침이다.

지원대상은 시장성과 혁신성이 있는 전략품목 중심으로 선정된다.

먼저 시장성이 있는 제품은 사용경험 제공을 통한 국산품 저변 확대 방향으로 이뤄진다.

대상품목은 기술개발 난이도가 낮고 교체 부담이 적어 단시간 내 도입이 가능한 치료재료와 기술경쟁력이 있는 범용 의료장비 등이 대상이며, 지원방안은 구매로 연계될 수 있는 핸즈온과 데모 등 사용경험 확대를 통한 신뢰 축적과 병원 내 사용 저변 확대하는 방향으로 이뤄질 계획이다.

이중 치료재료는 사용량이 많으나 수입 비중이 높은 치료재료 중 위해도가 낮아 상대적으로 도입 부담이 낮은 혈관내튜브‧카테터, 일회용전기수술기용전극, 일회용내시경주사침, 범용카테터캐뉼러 등의 1·2등급 치료재료 등이 대상이다.

범용 의료장비는 초음파영상진단장치, 레이저수술기, 이동형엑스레이, 안저카메라, 수술용무영등, 의료용고압산소챔버, 뇌파계, 원심분리기, 의료영상전송장치소프트웨어 등 시판 후 임상시험 지원결과 성능이 검증되고 시장 초기진입에 성공해 향후 내수시장 점유율 확대가 유망한 품목이다.

혁신성이 있는 제품은 초기 시장진입을 통한 성공사례를 창출하는 방향으로 이뤄질 예정이다.

대상품목은 수술로봇과 다관절 수술기구, AI 영상진단 소프트웨어 등 아직까지 시장에 일반화된 제품은 아니나 글로벌 시장선점을 위해 반복적 노출과 현장의 개선의견 등이 필요한 품목이며, 지속적 교육·훈련을 통한 사용 경험 제공(현장 개선의견 수렴)과 초기 트랙레코드 축적을 위한 의료기관의 시범 구매 등이 지원된다.