메트포르민 당뇨병치료제서 발암 추정물질 초과 검출

[한의신문=김대영 기자] 메트포르민(식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분)완제의약품 31품목에서 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민, WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A))가 초과 검출돼 잠정 제조ㆍ판매 중지 조치가 내려졌다.

정부 당국은 인체영향평가 결과 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준이라며 의․약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과 유통 완제의약품 288품목 중 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다.

다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 평가했다.

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정하고 있는데 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정한 것이다.

ICH M7 가이드라인에서는 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능한 수준으로 판단한다.

식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려가 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 다만 재처방을 희망하는 경우에는 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담할 것을 권장했다.

재처방은 반드시 현재 복용중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받아야 하며 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능하다.

요양기관이 휴·폐업했다면 환자가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문해 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가면 된다. 

재처방·재조제 시 환자본인부담금은 현재 복용중인 메트포르민 의약품 1회에 한해 처방전 상 잔여일수 범위에서 면제된다. 

다만 메트포르민 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합돼 있는 경우 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 하나의 처방전에 재처방하게 되며 이 경우 전체 의약품 비용에 대해 환자본인부담금이 발생하고 조제료 등 의약품 외 비용은 면제받는다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(26만2466명, 5.25일 0시 기준)이며 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소다.

보건복지부(장관 박능후)는 26일 0시부로 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지시켰다.

또 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 진행될 수 있도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제・판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알리고 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 지원할 예정이다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식품의약품안전처 대표 홈페이지 (www.mfds.go.kr), 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr), 블로그(mfdsblog.com), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr), 보건복지부 홈페이지 (www.mohw.go.kr), 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등에서 확인할 수 있다.

한편 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.

이에 식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석한다는 계획이다.

또한 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

이와함께 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립한다는 방침이다.