한약제제생산센터, 안전성·유효성을 검증하다

국내 최초 임상시험용 한약제제 생산

지난해 11월 준공된 한국한의약진흥원(원장 이응세) 한약제제생산센터(GMP)는 한약의 안전성·유효성 검증에 필요한 임상시험용 한약제제와 위약의 생산·공급, 한약제제를 전문적으로 위탁생산(CMO)하는 곳이다.

한약제제생산센터는 연면적 3,251m², 3층 규모로 한약제제 생산시설, 품질분석실, 제형개발실 등 최첨단 연구시설과 전문 연구인력을 갖췄다. 미생물시험실, 한약재 추출농축실, 한약제제 제조시설을 구축한 1층에서는 과립, 정제 등 다양한 한약제제 제형을 생산한다. 

한약제제 품질관리를 위해 HPLC(고성능액체크로마토그래피), GC(가스크로마토그래피), IPC(중금속 검출기) 등의 품질검사 장비를 갖춘 2층에는 품질분석실과 다양한 한약제제를 연구·시험·생산하는 한약제제 제형개발실이 있다.

한약제제 산업 활성화를 위해서는 원료 한약재의 규격화와 제조

공정 표준화를 통한 생산 효율 증대가 필요하다. 한약제제생산센터는 이 같은 한약제제 고품질화를 실현해 제품 경쟁력과 국민 신뢰도를 높이고 관련 산업이 지속적으로 성장할 수 있도록 컨트롤타워 역할을 적극 수행한다. 다양한 임상시험용 한약제제와 위약은 물론 저빈도·고비용 한약제제 원료의약품을 생산, 공급해 한약제제 개발을 촉진시키는 등 국민건강을 위한 전초기지로 자리매김하겠다는 목표다. 

또한 한약제제 제약사가 겪고 있는 인력난 해소를 위해 의약품을 포괄하는 기존 GMP 교육방식과 차별화된 현장중심의 한약제제 전문 GMP 인력양성 교육프로그램을 운영할 예정이다.  

표준화된 우수 한약제제 제품 연구 개발

최근 제약업계 일반의약품시장은 경쟁이 고착화되고, 성장에 정체를 겪고 있는 상황이다. 이렇다 보니 일반의약품시장에서 아직은 미개척 영역인 한약제제 분야로 새로운 활로를 모색하려는 움직임을 보이고 있다. 하지만 한약제제는 기존 한약서를 토대로 개발되는 특성상 제품에 대한 지적재산권의 보호가 어려워 제약사 입장에서는 투자를 꺼릴 수밖에 없다. 국내 제약시장의 한약제제 점유율 또한 1.5%에 불과할 정도로 침체되어 있다. 이를 해결하기 위해 한약제제생산센터는 중국산 저가 원료의약품 의존체계를 개선하고, 연구개발에 적극적이지 않는 저빈도·고비용 한약제제를 전문적으로 위탁생산하여 신뢰 높은 고품질 한약제제를 기업에 공급할 예정이다.

뿐만 아니라 근거 중심 자료를 기반으로 한 임상시험용 한약제제 및 위약을 생산하여 한의약임상시험기관에 공급하고, 한의약 관련 연구기관이나 대학에서 표준화된 우수 한약제제 제품을 연구개발할 수 있도록 적극 지원해나갈 계획이다. 이와 함께 한의약 기업과의 정기적인 회의와 현장 네트워크를 구축해 협력 및 지원 방안을 모색하고, 이를 통해 비용절감과 제조 효율성을 확대해 한약제제 산업 활성화를 도모할 방침이다. 

건강한 삶에 대한 높은 관심으로 세계보완대체의학시장은 급성장하고 있다. 그 시장규모는 연평균 성장률 5.98%를 보이며 2020년에는 1,542억 달러에 이를 것으로 추정된다. 이렇듯 해외에서는 한방약(漢方藥), 중성약(中成藥) 시장이 급성장하고 있지만 국내 한약제제는 뚜렷한 성장을 보이지 않고 있다. 중국, 일본, 대만 등 동아시아권 한약제제 시장규모는 약 87조원으로, 각국 한약제제 허가 및 급여품목 역시 우리나라의 4~10배에 이른다. 우수한 인력과 기술을 지닌 한의약이 세계 시장을 선도하기 위한 노력을 기울여야 하는 이유다.

한약제제 해외 수출 기반 조성, 세계시장 주도

이를 위해서는 먼저 한약제제의 국제 인지도와 품질 개선이 필요하다. 한약제제생산센터는 글로벌 수준의 제조공정 확립과 품질관리를 통해 한의약이 해외로 뻗어나갈 수 있도록 한약제제의 안전성·유효성에 대한 근거 마련, 원료에서부터 완제품까지 철저한 품질관리에 기반을 둔 고품질 한약제제 공급을 목표로 운영하고 있다. 

우리 한약제제의 해외시장 진출이 어려운 이유 중 하나가 관련 제도의 미흡한 관리를 꼽을 수 있다. GMP와 단계별 임상 등 체계적으로 관리가 이뤄지는 합성의약품과 달리 한약제제는 조제 기준이 명확하지 않거나, 고서에 근거가 있는 경우 안전성·유효성 검사 일부가 면제되고 있다. 때문에 한약재 투입량, 제조공정 등 생산 전반의 정보가 명확히 공개되지 않아 한의약에 대한 국민 신뢰가 저하되고 있다. 

한약제제가 세계시장을 주도하기 위해서는 관련 제도와 정책을 정비해 국민이 안전한 한약을 복용할 수 있도록 해야 한다. 한약제제생산센터는 한의계 및 유관 부처와의 협의를 통해 한약제제 법률과 정책 개선, 선진 GMP(cGMP) 도입 등 국제 경쟁력 강화의 제도적 기틀을 마련할 것이다. 이와 함께 한약제제 수출을 위한 품질시스템 표준안을 제시하고, 밸리데이션을 지원하는 등 해외에서 한의약의 입지를 넓혀나가는데 주력할 계획이다.