바이오헬스 핵심규제 4대 분야 15개 개선된다

[한의신문=김대영 기자] 정부가 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제를 개선하겠다고 밝혔다.

관계부처 합동으로 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립, 15일 혁신성장전략회의에서 의결‧발표했다.

'바이오헬스 핵심규제 개선방안'에 따라 정부는 먼저 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침(가이드라인) 마련 등을 추진한다.

우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.

이러한 가운데 개인정보보호법 개정안이 최근 국회를 통과해 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대됐다.

이에 보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 계획이다.

또 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하고 있는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진하고 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련해 생명연구자원 활용도를 높일 예정이다.

바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 '명장'을 신설해 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성도 장려한다.

이와함께 혁신 의료기기 육성을 위해 현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트우어 등 융복합  의료기기에 대한 별도 허가품목을 신설하고 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 예정이다.

이에 맞춰 신의료기술평가에서 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고 혁신기술 재신청 절차를 마련, 혁신기술의 인정이 활성화되도록 한다.

또한 전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사의 경우, 지난해부터 감염병 분야에 시범적용 중(‘19.4~)인 ‘선진입-후평가’ 제도를 전체 체외진단검사에 확대 실시(‘20.2분기)하고 기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류해 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재한다.

질병예방 및 건강관리 서비스 활성화 방안도 내놨다.

건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고 올해 하반기 중 ‘건강 인센티브제’ 시범사업에 착수한다.

‘건강 인센티브제’는 건강생활 실천 결과에 따라 포인트를 지급해 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용하도록 하는 것이다.

소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스 허용항목도 확대된다.

 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 56개로 확대하고(현재 12개), 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다.

또 현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 인증제 단일화를 검토하되 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정, 신청창구 통합 등 효율화를 진행한다.

이중규제 등 불필요한 규제는 철폐할 계획이다.

첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 완화(현행 3,000㎡ 상한 → 5,000㎡ 수준 등)하고 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제한다.

환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감시키고 의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화를 추진한다.

이외에 의료기기 유통 투명성 부족 및 대금지급 지연 등으로 의료기기 업계 부담 완화 등을 위해 공급내역 보고제도 개선과 함께 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선을 진행할 계획이다.

보건복지부 박능후 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라며 “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장해 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.