“원외탕전실 인증평가제, 조제한약에 대한 제도적 보호 의미 가져”

한국한의약진흥원 정책본부 성수현 공공정책팀장

Q. 원외탕전실 인증평가제를 소개해 달라.

원외탕전실 인증제는 ‘일반한약조제 원외탕전실’과 ‘약침조제 원외탕전실’과로 구분하여 적용된다. 일반한약은 약침제 외 다양한 한약 제형(탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등)을 총칭하며, 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP와 HACCP 기준을 반영한 139개 기준항목(정규항목 81개, 권장항목 58개)에 의해 평가된다. ‘약침’ 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다.

Q. 1주기 원외탕전실 인증제를 평가한다면?

원외탕전실 인증제는 조제한약에 대해 안전관리체계를 구축하는 최초의 정책·제도이다. 하지만 2020년 2월 기준 전체 100개 탕전실 중 8%에 해당하는 8개 탕전실만 인증을 지정받은 실정이다. 따라서 인증제 도입의 취지를 감안했을 때 더 많은 수의 원외탕전실이 제도권에서 관리·감독할 수 있도록 인증제 활성화가 절실히 필요하다.

Q. 인증평가를 받는데 있어 업체들의 가장 큰 애로사항은 무엇인가?

지난 3년간 간담회, 설명회, 공청회 등을 통해 탕전실 관계자분들의 많은 의견을 들었다. 인증제 참여와 관련된 주요의견을 2가지 정도로 정리해보면 다음과 같다. 첫 번째, 인증제 참여에 대한 인센티브가 없다는 것이다. 인증제는 매 작업을 문서로 기록·관리해야하기 때문에 시설투자는 물론 인력채용이 필수적이다. 즉, 인증을 유지한다는 것은 매월 고정지출이 발생하기 때문에 탕전실 입장에서 인증제 참여를 꺼리고 있다. 두 번째, 인증기준집 책자만으로는 인증을 어떻게 준비해야할지 막막하다는 것이다. 구체적으로 인증기준별 요구서식, 시설사례집, 컨설팅과 같은 부분이 필요하다.

Q. 2주기 원외탕전실 인증평가의 일정은?

1주기는 2018년부터 2021년까지 4년간, 2주기는 2022년부터 2025년까지 4년간에 해당한다.

Q. 인증평가를 받은 원외탕전실의 숫자가 아직 많이 부족하다. 보다 많은 원외탕전실의 참여 방안은?

첩약 건강보험 적용 본사업 시행 시 인증 받은 원외탕전실만 참여하도록 4차 한의약 육성발전 종합계획(2021~2025)이 수립되었다. 이러한 복지부 계획에 따라 진흥원은 인증을 지정받는 원외탕전실이 늘어날 수 있도록 기준과 운영체계 개선을 추진할 예정이다.

Q. 한국한의약진흥원에서는 인증평가를 준비하는 원외탕전실들에게 어떠한 지원 혹은 도움을 주고 있는가?

진흥원에서는 탕전실의 인증진입을 지원하기 위해 ’21년 시범컨설팅을 거쳐 ’22년부터 정식 컨설팅 프로그램을 운영할 예정이다. 또한 인증준비에 필요한 자료집(시설사례집, 문서서식집 등) 배포 및 교육을 통해 탕전실들이 인증제를 잘 준비할 수 있도록 지원할 것이다.

Q. 원외탕전실 인증평가를 받으려고 준비하는 업체와 이미 원외탕전실 인증평가를 받은 업체들에게 당부하고 싶은 말은?

원외탕전실 인증제는 복지부가 조제한약에 대해 제도적으로 관리·감독을 하는 것이지만 다른 측면에서는 제도적으로 보호하는 의미도 가지고 있다. 또한 국민입장에서 내가 처방 및 시술받는 한약(약침)이 일정 수준의 검증을 거친다는 것은 한의약 전체에 대한 안전성 인식에도 긍정적 영향을 줄 수 있다. 이러한 관점에서 인증제를 이해하고, 참여해주시길 당부드린다.