2020년 달라지는 식‧의약품 안전정책은 무엇?

[한의신문=김대영 기자] 2020년부터 달라지는 식·의약품 분야 주요 정책은 무엇일까?

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)에 따르면 식‧의약품 분야의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.

먼저 의료제품 분야에서 달라지는 주요 정책은 △맞춤형화장품 조제관리사 국가자격시험 도입(2월) △맞춤형화장품 판매업 시행(3월) △의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) △'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 및 '체외진단의료기기법'시행(5월) △의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) △의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) △'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행(8월) △의료기기 추적관리시스템 개선(9월) △의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월) △마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화(12월) 등이다.

오는 3월 개인의 피부타입, 선호도 등을 반영해 판매장에서 즉석으로 제품을 혼합·소분해 판매할 수 있는 ‘맞춤형화장품 판매업’ 시행에 앞서 맞춤형화장품 판매업 시행을 앞두고 맞춤형화장품의 내용물이나 원료 혼합·소분을 담당하는 자에 대해 ‘조제관리사’ 국가자격시험을 2월에 도입, 시행될 예정이다.

'조제관리사'국가자격 시험은 연 2회 시행되며 1차 자격시험은 2020년 2월 22일에 실시된다.

의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중, 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’가 3월부터 본격 시행된다.

오는 3월부터 시행될 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '체외진단의료기기법'은 5월에 시행될 예정이다.

6월에는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공, 과다처방을 방지하는 정보서비스를 제공하고 7월에는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화된다.

내년 4등급 의료기기로부터 시작해 2021년 7월 3등급, 2022년 7월 2등급, 2023년 7월 1등급 의료기기로 대상 범위가 단계적으로 확대될 계획이다.

인체세포등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 첨단재생바이오법은 8월부터 시행되며 9월에는 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대해 추적할 수 있도록 시스템이 개선된다.

또 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 ‘의약품등 전자허가증’ 제도가 9월부터 도입된다.

12월에는 마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위해 법원에서 부과한 교육에(200시간 이내) 재활프로그램이 강화된다.

식품 분야에서 달라지는 주요 정책은 △계획수입 신속통관 제도 시행(1월) △지능형 수입식품 통합시스템 운영(2월) △안전관리인증기준(HACCP) ‘중요관리점 모니터링 자동 기록관리 시스템’ 도입(3월) △대국민 수입식품안전정보포털 서비스 개시(3월) △건강기능식품 이상사례 관리 강화(5월) △건강기능식품유통전문판매업 이력추적 의무등록 확대(6월) △수입중단 해외제조업소 정보 공개(6월) △축산물 HACCP 사전인증·재인증 시행(8월) △식품접객업소 판매 커피에 카페인 주의사항 등 표시 의무화(9월) △어린이 기호식품 HACCP 및 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 의무적용 전면 시행(12월) 등이다.

영업자가 사전관리 등을 통해 안전한 식품을 수입하는 것을 유도하고자 장기간 부적합 이력이 없는 식품을 수입한 우수 영업자가 수입신고하는 제품이 신속하게 통관될 수 있도록 우대하는 계획수입 신속통관 제도가 1월부터 시행된다.

2월에는 수입식품 안전관리 체계를 개선하기 위해 수출국 현지부터 국내 유통까지 수입식품 전(全) 주기를 인공지능(AI) 등 4차 산업기술을 활용해 통합‧관리하는 지능형 수입식품통합시스템이 운영된다.

또 3월에는 안전관리인증기준(HACCP) 운영의 효율성 향상과 기록 위·변조방지를 위해 ‘중점관리점(CCP) 모니터링 자동 기록관리 시스템’을 도입, 시스템 적용 업체에 대해서는 우대 조치하고 부적합 수입식품 정보, 수입금지 현황 등 수입식품 안전정보를 국민 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 정보제공 방식을 개선해 인터넷·모바일 등을 통한 수입식품안전정보포털(가칭) 서비스를 제공한다.

5월에는 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례를 체계적으로 관리해 국민 건강을 보호하고자 건강기능식품 이상사례의 인과관계를 조사·분석하고 그 결과를 공표한다.

6월에는 건강기능식품 제조에서 판매에 이르기까지 단계별로 건강기능식품 정보 기록·관리를 통해 효율적으로 안전관리하기 위해 2018년 품목류별 매출액 1억 원 이상인 건강기능식품 유통전문판매업자에 대해서는 이력추적관리가 의무화되고 수입식품 위해정보 등을 투명하게 제공하기 위해 현지실사를 거부‧방해‧기피했거나 현지실사 결과 부적합하다고 판정받아 수입중단 조치 된 해외제조업소에 대한 정보도 공개된다.

8월에는 축산물 HACCP의 신뢰성과 실효성을 확보하기 위해 축산물가공업·식용란선별포장업 영업자에 대해 영업허가 전 HACCP 인증과 3년 주기 재인증이 의무화되며 커피 소비가 증가함에 따라 커피전문점·제과점 등 점포수 100개 이상인 대형 프랜차이즈 업체에서 조리·판매되는 커피에 대해서도 9월부터 카페인 함량, 어린이·임산부 등 소비자 주의사항, 고카페인 표시가 의무화될 예정이다.

12월에는 안전하고 품질이 우수한 식품·건강기능식품 제조환경을 조성하기 위해 어린이 기호식품 등 8개 식품(과자·캔디류, 빵류·떡류, 초콜릿류, 어육소시지, 음료류, 즉석섭취식품, 국수·유탕면류, 특수용도식품)의 HACCP 의무화 및 건강기능식품 제조시설 GMP 의무화가 전면 시행될 계획이다.

식약처는 2020년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것으로 기대했다.