의료기기 부작용 인과관계 조사‧규명 전문성 높인다

인과관계 조사관 자격은 한의사·의사·치과의사‧간호사 등
의료기기 시행규칙 일부개정안 공포 시행

임상시험

[한의신문=김대영 기자] 의료기기 사용으로 발생한 부작용의 원인을 규명하는 업무를 전문적으로 수행하는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용으로 ‘의료기기법 시행규칙’이 14일부로 시행됐다.

‘인과관계 조사관’은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.

‘인과관계 조사관’은 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가다.

인과관계 조사·규명 업무는 지난 3월 기관 명칭이 ‘의료기기기술지원센터’에서 변경된 ‘한국의료기기안전정보원’이 수행하며 안전정보원장이 조사관을 임명하게 된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것으로 기대했다.

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