임상시험 관련 기록 거짓으로 작성했다간 ‘처벌’

식약처, 약사법 일부개정법률 개정‧공포

개인의료치료기

[한의신문=김대영 기자] ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성했다 적발되면 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 한 약사법 일부개정법률안이 12일 공포됐다.

이번 개정에서는 임상시험실시기관이 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌함으로서 임상시험대상자의 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위해 진행됐다.

주요 개정 내용은 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 △한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 △천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 되며 해당 규정은 올해 10월25일부터 적용받는다.

식품의약품안전처는 이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지해 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.

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