식약처, 국내 개발 인공지능(AI) 기반 의료기기 첫 허가

뼈 나이 판독해 성조숙증·저성장 진단에 도움

인공지능 의료기기

[한의신문=김대영 기자] 국내에서 처음으로 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기가 허가됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)’를 16일 허가했다고 밝혔다.

‘뷰노메드 본에이지’는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.
그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(Greulich-Pyle, 0~19세 환자의 좌측 손 X-ray 영상을 남자 31개, 여자 27개 구간으로 구분해 참조표준 영상을 제시한 자료)과 비교해 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화함으로써 판독시간을 단축시킨 것이다.

인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식해 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단하게 된다.
임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며 제조업체가 해당 제품 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.

이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있는 식약처는 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나간다는 계획이다.

한편 인공지능 헬스케어 세계시장 규모는 연평균 60.3% 성장하고 있으며 2015년 7천만 달러에서 2020년 7.5억 달러에 이를 것으로 예상된다.

이에 식약처는 인공지능, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기 신속한 개발을 지원하기 위해 제품 연구‧개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 ‘차세대 100 프로젝트’, ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 등을 운영하고 있다.

이번에 허가받은 제품도 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원을 받았다.

국내 인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 ‘뷰노메드 본에이지’를 포함해 현재까지 4건으로 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어((주)제이엘케이인스펙션) 1건과 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어((주)루닛) 2건이다.

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