세미나 리뷰(상)-의과와 한의과의 신의료기술평가 신청 2040 : 42

제한적 의료기술제도 및 신속평가 절차 활용 필요
행위 분류의 세분화 및 행위정의 명확화 노력 요구돼
‘한의 전문 소위원회’ 신설은 큰 어려움 없을 것
제5차 한의약보건정책포럼 개최

신의료기술1

[한의신문=김대영 기자] 2040 : 42.
2016년까지의 의과와 한의과의 신의료기술평가 신청 현황이다.
한의 신의료기술평가 신청이 활성화되지 못해 한의 의료기술이 제도권 내로 진입하지 못하고 있으며 그만큼 한의에 대한 보장성이 확대되지 못하고 있음을 단적으로 보여주고 있는 것이다.

지난달 21일 티마크호텔 미팅룸3에서는 ‘한의 신의료기술의 현재와 미래’ 주제로 제5차 한의약보건정책포럼이 열렸다.

이날 ‘한의 신의료기술 현황 및 개선방안’에 대해 주제발표한 한국보건의료연구원 박동아 단장은 신의료기술평가제도가 도입된 2007년부터 2016 12월31일까지 한의 신의료기술 평가 관련 평가신청 및 심사 전 과정에 대한 다면적 분석 시행 결과를 소개했다.

박 단장에 따르면 전체 신의료기술평가 신청건수는 총 2121건이었다.
이중 96.2%가 의과(2040건)였고 한의과는 단 2.0%인 42건에 불과했다.
한방병・의원이 신청한 한의기술의 66.6%(28건)로가장 많은 비중을 차지했는데 이는 전체 신청건에서 ‘의료기기회사+제약회사’의 신청 건이 44.8%로 가장 많은 비중을 차지하는 것과는 상반된다.

신청접수 42건 중 일부 중복신청 또는 재신청된 건을 배제하면 신청 기술은 31개로 처치 및 시술이 57.1%, 기타검사가 42.9%를 차지했다.
이를 유형별로 구분해 보면 한의의료행위에 대한 급여 인정을 받고자 신청한 경우가 61.3%(19건), 의과 기술을 한의 분야에서 사용하고자 하는 경우 25.8%(8건), 기타 신청 취하건이 12.9%(4건)다.

한의 신의료기술 평가결과 기존기술이 45.2%, 조기기술 19.4%, 연구단계기술이 6.4%를 차지했다.
구체적으로 보면 13개 치료기술에 대한 최종 평가 결과는 기존기술 7개(5%), 조기기술 2개(15%), 연구단계기술 1개(8%), 기타 3개(23%)였다.
한의 치료기술의 신의료기술평가를 신청한 주된 이유는 기존 한방의료행위가 세분화돼 있지 않거나 적정수가를 받지 못하는 경우에 해당하며 기존에 한방 의료행위에 등재돼 있지 않은 경우도 일부 신청돼 있었다.

6개의 진단기술에 대한 최종 평가결과는 조기기술 4개(67%), 연구단계기술 1개, 기타 1개로 한의 진단기술은 한의학적 진단의 객관화, 표준화의 일환으로 신청되고 있었으나 아직까지 조기기술로 판정되는 경우가 대부분인 것으로 나타났다.
의과기술을 한의분야에서 사용하고자 신청된 경우의 대부분은 진단기술이었다.

기타 신청 취하건(4건)은 신청사유가 부적절하거나 신청서 서식을 제대로 갖추지 못한 경우로 한의 기술의 평가 신청 시 일부 신청자들은 평가 제도에 대한 이해가 부족했기 때문으로 해석된다.

평가 대상 여부 심의에 사용된 근거를 확인한 결과 평가대상기술보다 평가 비대상기술의 근거의 양이 상대적으로 적었고 해당 기술의 안전성・유효성 평가를 위한 문헌의 양이 부족할 뿐만 아니라 질이 높은 연구도 부족한 상황이다.
또 사용 목적과 대상, 방법에 있어 특정 질환에 한정되지 않고 다수의 질병에 대해 포괄적으로 신청하는 것과 사용 방법에 대한 표준화된 프로토콜을 제시하지 못하는 문제도 쉽게 찾아볼 수 있었다.

신의료기술2

박 단장은 한의 신의료기술평가 관련 장애요인으로 △치료효과를 입증하기 위한 과학적 근거 부족 △신의료기술평가 제도 관련 이해 및 경험 부족 △임상연구 지원 체계 부족 △한의의료기술의 불명확한 정의 및 표준화 부족 △법적・제도적 한계(이원화된 면허제도, 건강보험권 내 한의 의료기술의 불합리한 수가체계 등) △신의료기술평가 제도 내 논의 구조의 한계를 꼽았다.

이를 극복하기 위한 개선방안으로 먼저 △제한적 의료기술제도 △신속평가 절차 활용 △한의계 전문가 참여 확대 △신의료기술평가 유예제도 등 기존 신의료기술제도의 활용 및 개선을 제언했다.

2014년 4월 도입된 ‘제한적 의료기술제도’는 신의료기술평가결과, 연구단계기술 중 안전성이 확보됐고 임상에 도입할 필요가 있는 의료기술의 비급여진료 조건부 허용을 통해 근거창출의 기회를 제공하는 제도로 지난 2016년 12월부터 그 대상이 확대됐다.

현재 2014년 11월 이전에 ‘연구단계기술’로 분류된 신청기술에 대해서는 제한적 의료기술 분류가 적용되지 않아 확대 적용이 요구되고 있으며 제한적 의료기술 분류 기준에 따라 ‘한방진단시스템을 이용한 변증유형 분석’이 제한적 의료기술 분류 A(질환의 중증도 및 의료기술의 난이도가 높아 시술시 위험도가 높은 의료기술과 환자의 진단, 치료방침, 예후 판정 등에 있어 결정적 영향력이 기대되는 의료기술) 또는 B(질환의 증증도 및 의료기술의 난이도가 높지 않아 시술시 위험도가 낮은 의료기술과 환자의 진단, 치료방침 결정, 예후 판정 등에 있어 잠재적 영향력이 기대되는 의료기술)로 판정된다면 추가적으로 제한적 의료기술 적용 가능한 기술로 고려해 볼 수 있다.

특히 한의학의 특성 상 대부분의 한의 의료기술들은 오랜 기간 사용돼 어느정도 안전성이 확보됐다고 볼 수 있으며 임상적 유효성에 대한 연구가 필요한 경우가 많아 제한적 의료기술 제도 도입 취지와도 유사하다.
따라서 근거 창출의 어려움이 많은 한의 의료기술은 제한적 의료기술과 같은 제도적 장치를 활용해 신의료기술 인정 사례를 만드는 노력이 가장 효율적이며 실행 가능한 방안 중 하나가 될 수 있다는 것.

‘신속평가절차’는 2017년 7월 신설됐다.
의학 교과서 및 가이드라인 등에서 확립된 의료기술로 명시한 경우 평가대상여부 확인 및 소위원회를 통한 심층평가 없이 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로 즉시 인정할 수 있는 절차가 마련된 만큼 현재 진행중인 한의표준임상진료지침 사업과 연계해 근거수준이 높고 이득이 명백해 임상현장에서의 사용할 것을 매우 권고하는 기술에 대해서는 신속평가 절차의 기준으로 활용할 수 있는 방안을 고려해 볼 수 있다는 설명이다.

2015년 9월부터 시행되고 있는 ‘신의료기술평가 유예제도’는 식품의약품안전처 임상시험을 거쳐 허가된 의료기기 중 신의료기술평가 유예조건(기존 급여・비급여 대상 의료기술과 비교한 비교 임상문헌이 있는 경우, 해당 의료기기의 사용목적이 특정된 경우)이 충족된 의료기기를 사용하는 의료기술의 조기 시장진입을 허용하고 신의료기술평가를 1년간 유예하는 것으로 한의 의료기술이 활용해 볼 수 있는 제도다.
다만 유예기간이 1년으로 한정돼 있는데 이 기간만으로는 적절한 근거를 생성하기에 제약이 많아 한의의료기술에 있어 유예기간을 2~3년 정도 연장해 실질적 근거 생성의 기회를 제공하는 것이 필요하다.

짧은 유예기간의 문제에 대해서는 양의계에서도 인식을 같이하고 있어 개선하는데 큰 어려움은 없을 것이란 판단이다.

신의료기술평가를 준비하는 단계에서는 ‘신의료기술평가 사전상담제도’를 활용해 최적의 효과를 기대해 볼 수 있는데 이것이 도움이 되지 않는다고 생각되면 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 이용해 보는 것도 좋다.
2016년 11월16일부터 의료기기 관련 5개 관계기관이 참여하고 있는 ‘의료기기산업 종합지원센터’는 의료기기 산업과 관련한 통합서비스를 제공하고 있는데 의료기기 기업 또는 신제품 연구개발 중인 기업이 의료기기 시장진출 전반에 관한 상담 및 정부 R&D 과제로 선정된 유망 의료기기 등의 경우 종합지원센터를 통해 집중 컨설팅 지원을 받을 수 있기 때문이다.

이와함께 박 단장은 행위 분류의 세분화 및 행위정의의 명확화, 한의 의료기술의 표준화, 한・양방 협력 분위기 조성 등 한의계 내부적 노력과 한의학의 과학적 연구 역량 제고, 한의 신의료기술평가 위원회 구성 개선을 조언했다.

박 단장은 한의 신의료기술평가 위원회 구성 개선과 관련해 한의 의료기술에 특화된 신의료기술평가를 위한 ‘한의 신의료기술평가위원회’를 별도로 구성하는 것을 고려해 볼 수 있으나 현재까지 논의 결과, 현행법 제도 하에서 여러 발생 가능한 문제 및 실효성이 없다는 의견이 제기된 만큼 이는 현실적으로 어려울 것이란 판단이다.

따라서 ‘한의 전문 소위원회’ 별도 구성과 ‘신의료기술평가위원회 전문가 추가 구성’을 대안적 방법으로 적용하는 것이 더 타당할 것으로 봤다.

한의학 관련 의료기술 평가를 전담하는 ‘한의 전문 소위원회’를 신설함으로써 한의학 분야의 임상상황을 고려한 평가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 하자는 것으로 이는 현재 신의료기술평가에서 가동 중인 ‘검사 전문 소위원회’의 기능과 역할이 유사해 추진하는데도 큰 어려움이 없을 것이란 설명이다.

또 기존 신의료기술평가위원회의 위원 20인 이외에 심의 안건에 따른 전문가를 추가 선정해 심의에 참여할 수 있도록 유동적으로 심의 위원 1~2인을 추가해 평가의 효율성 및 전문성을 제고하는 것이 현실적 방안이 될 것으로 분석했다.

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